仿制药一致性评价什么意思（原研药是什么意思）
仿制药一致性评价的意思就是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。从2012年起，国家实施药物的一致性评价，具体...
在接下来的时间里，我将尽力回答大家关于仿制药是什么意思 的问题，希望我的解答能够给大家带来一些思考。关于仿制药是什么意思 的话题，我们开始讲解吧。
仿制药一致性评价什么意思
仿制药一致性评价的意思就是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
从2012年起，国家实施药物的一致性评价，具体意思就是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，保证仿制药的质量与疗效。这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
以往上市的药品没有一致性评价的强制性的规定，导致一些仿制的药品与原研药品之间存在着差距，通过进行一致性评价，可以提高仿制药品的质量和临床疗效，节约医疗资源，提高医药行业的整体医疗水平，保证大众的应药安全。
仿制药一致性评价的意义
1、通过一致性评价的仿制药，在质量上和原研药一致，由于仿制药投入研究的周期短，研究费用没有原研药那么高，所以价格往往比原研药低很多，如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药，可以很大程度上降低患者的用药费用。
2、我国作为一个仿制药大国，仿制药在我国的临床治疗中起到很大作用，但是一致性评价以前，我国的仿制药在保证安全性的基础上，质量和疗效都与原研药有很大差距，通过一致性评价，我国仿制药在质量和疗效上都会有大幅度提高。
3、仿制药一致性评价可以促进我国医药行业的发展，仿制药一致性评价将提高我国的仿制药质量，促进我国药企的优胜劣汰，目前很多药企为获得更多竞争力已经在加强新药研究。
以上内容参考：百度百科-仿制药一致性评价
仿制药一致性评价是什么意思
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
Generic+drug是什么意思
generic drug
英 [dner?k dr?ɡ] 美 [dn?r?k dr?ɡ]
[词典]通用名药;
[网络]仿制药; 非专利药; 学名药;
[例句]Generic drug substitution can also counter cost increases.
以非专利药代替也可以对抗费用增加。
原研药是什么意思
原研药，指原创性的新药，也被称为专利药。每一种创新药物从研发到上市，往往需要大量的时间和资金投入，在专利到期之前不可被仿制。当原研药过了专利保护期之后，就可以被其他企业仿制，这类仿制原研药的药品就是仿制药。原研药和仿制药无法做到完全相同，主要存在以下三方面差异：
药物临床试验。原研药需要经历4期临床试验，往往要耗时十余年时间、涉及数千名患者，才能全面地考察一种新药的有效性和安全性。而仿制药只需进行规模较小的“生物等效性试验”，考察它和对应原研药的吸收速度和程度。
生产工艺。两种药虽然有效成分相同，但是生产工艺却可能不一样，可能导致晶型不同，从而影响药物的吸收和稳定性。
辅料和杂质。辅料对药物的稳定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等起到重要的作用，而杂质的存在可能会对药的疗效、副作用等产生影响。不同品牌的药物在辅料和杂质控制方面也存在一定的差异。
关于仿制药一致性评价，这个是什么意思
从物质基础上来说，仿制药与原研药没有显著差异。
但是作为逆向工程的代表——仿制药来说，跟原研药相比，原辅料、生产工艺及包装材料都不可能做到完全一致。
从检验和生产的角度来说，所有的仿制药都可以做到和参比制剂药学等效，所以安全性和质量可控性是可以得到保障的。
但由于仿制药没有进行相关的临床实验，所以在生物等效上缺乏论证。
推进仿制药的一致性评价，就是为了证实仿制药在有效性上可以不劣于原研药品，通过证明生物等效，从而证明药物的有效性。
至于为什么仿制药不做临床实验，因为：1.成本太高，做完临床的仿制药，价格就和原研药差不多了，失去了仿制的意义，也造成了临床资源的浪费；2.起效的基础是物质，理论上同一种的物质的药理活性是没有显著差异的；3.仿制药有参比作为尺子，通过设定合理的质量标准，是可以达到安全有效质量可控的要求的。
好了，今天关于“仿制药是什么意思 ”的话题就讲到这里了。希望大家能够通过我的讲解对“仿制药是什么意思 ”有更全面、深入的了解，并且能够在今后的学习中更好地运用所学知识。
相关推荐
-
火影TV版里宇智波斑所有出场集数（最好包括回忆）（斑复活是第几集）
导读 : 第541集~544集剧情简介：各战场由于白绝而陷入混乱之中，鹿丸的部队为了避免同伴之间自相残杀只能原地待命，而医疗部队也无法治疗伤员。宁次所在的战场，雏田因遭到...
-
办公室三服务是指哪三服务（办公室三服务是指哪三服务 ）
导读 : 办公室三服务是指服务发展、服务决策、服务落实。根据中国新闻网发布的推动“三服务”工作高质量发展日报显示得知：办公室承担着“三服务”职能。原先的“三服务”是指服务...
-
科幻画4k纸简单漂亮1一2年级（儿童科幻画（探索未来世界的奇妙之旅））
导读 : 1-2年级简单漂亮的4k纸科幻画如下：科幻画是一种以科学技术和未来想象为主题的绘画形式。它通过艺术家的创作将科学幻想、未来世界、外星生物等奇幻、超现实的元素呈现...
-
银行金砖一般多少克（世界上最大的一块金砖有多重?）
导读 : 12.5公斤。根据查询E财网显示，银行一块金砖一般指的是标准金条，也称为“伦敦金条”，是国际上公认的黄金交易标准。其重量为400盎司，即12.5公斤。按照当前黄...
-
存货包括哪些科目资产负债表（新的会计准则财务报表里存货是哪些科目的金额之和）
导读 : 存货包括以下内容：原材料、在产品、产成品、商品、周转材料。涉及到具体的会计科目一般的企业包括：原材料、物资采购、包装物、低值易耗品、材料成本差异、库存商品、存货...
-
母鸡生蛋需唔需要一定要公鸡？（母鸡下蛋需要公鸡的配合吗）
导读 : 答案：母鸡下蛋不需要公鸡。 雌性哺乳动物需要和雄性哺乳动物的交配才能繁殖，而鸟类却不需要交配却可以产卵。 所以母鸡单纯的下蛋是不需要公鸡的，但要想能孵化出小鸡的...
-
古代乡试第一名叫什么（乡试第一名叫什么）
导读 : 古代乡试第一名叫解元。解元是一个汉语词汇，读音为jiè ?yuán，指科举制度中乡试第一名，唐制，举进士者均由地方解送入京，后世相沿，乃有此名。明清科举制度正式...
-
世界上的各种炸弹（关于99式坦克）
导读 : 核弹此外有 ：反物质炸弹（光子弹，概念中）红汞核弹（手提箱核弹，有原理和设计哦，不知道有没有食物）核脉冲炸弹（核emp）三相弹（原子弹和氢弹的微妙结合）脏弹（...
