作为一名AI机器人，我可以提供与洁净区的概念是什么 相关的各种信息和建议，包括最新的研究成果和实践经验。

无尘车间还有哪些称呼呢？

无尘车间也叫洁净厂房、洁净室(Clean Room）、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

无尘车间的应用范围.

一、无尘车间技术（什么是无尘车间）

通过无尘车间技术方面的各种设施和严格管理，使室内微粒子含量、气流、压力等也控制在一定范围内，这种房间空间称洁净室。

二、无尘车间技术的运用

1 微电子工业

微电子工业是当前对洁净室要求最高工业洁净业。此外，如现代工业中的液晶、光纤等的生产，同样均有洁净度的要求。

2 医药工业

（1）药品生产我国的《药品生产管理规范》（又称GMP）已在全国范围内实施，对生产环境提出了相应于工艺过程的不同洁净级别要求。除了限定空气中尘埃粒子的大小和含量外，对生物粒子（细菌数）也有明确的限制。

（2）医院 白血病的治疗室、烧伤病房、外科手术室，根据条件用相应的洁净技术来防止空气中的细菌感染，对治疗起到环境保障作用。

（3）医学科学实验 对于实验动物的饲养、遗传工程等学科实验工程，也应该具备洁净环境，才能取得有效的成果。

3 食品的无菌包装，在保持食品色、香、味、营养等方面也优越于高温杀菌的罐装食品。

4 其他，如宇航工业、精密机械工业、仪器仪表工业、精细化学工业等，都用到洁净技术。

随着科技技术的发展，尤其是在半导体行业中，许多生产步骤必须在无尘室条件下进行。（无尘车间技术）无尘室的应用也越显得重要，现在向大家介绍无尘车间技术在各领域中的应用！

在微电子工业，精密仪器，LED，液晶等等那些从事精密的生产和科学实验活动，出于生产的需要得达到一定无尘生产环境，而专门建设无尘厂房、无尘车间或者无尘室的需要而产生的一门技术，它就是洁净技术。她是为了适应实验研究与产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性等方面要求而诞生的一门新兴技术。洁净室（cleanroom）这个名词和概念源于18世纪六十年代的欧洲医学，当时的理解仅限于经喷洒消毒后可以控制创部感染率的处置室、手术室这类灭菌处理的工作环境。现代洁净室虽然延用了这个名词，但在定义和内涵上都与原有的概念有根本的不同，现代洁净室形成一项专门技术，其历史不过只有半个世纪。

这就是无尘车间,

新版GMP中所说的A级B级C级D级或A加B级是什么意思

你可以这么理解：A、B、C、D分别对应98版的百级、万级、十万级、三十万级，但是又比98版的要略高，可以说A级区的动态环境要求相当于百级的静态环境要求，至于对微粒和微生物数目的具体数据要求在新版GMP附录里面无菌药品那块则有具体说明，

洁净度等级C级相当于十万级吗

C 级为静态 10000 级和动态 100000 级。空气洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中大于或等于考虑粒径的粒子的最大浓度限值除以等级标准。

一.一般情况下，如果洁净室有登记，采用多道工序进行操作，则应根据各道工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级，并根据工序要求确定等级。

二.空载和静态测试

空态试验：洁净室已建成，净化后的空调系统已正常运行，在室内无工艺设备和生产人员的情况下进行试验。

静态试验：洁净室内净化空调系统已正常运行，工艺设备已安装完毕，在室内无生产人员时进行试验。

三.由于计算方法和要求不同，无法准确对应。

ABCD级别的划分参考了ISO标准（欧盟采用），其本身包含静态要求和动态要求。旧版GMP采用了美国洁净室的划分方法。旧版本的洁净室划分只有静态概念，不需要动态。

四.不能简单的说百级就等于A级，原厂的100级设备很难达到A级，老版本的要求只是静态的，管理要求差很多。建议使用ISO转换，更科学客观。

1.GMP在A、B、C、D级控制有动态静态点，而百、百万、十万级基本都是非动态静态点，两者有明显区别。 新版GMP参考ISO 14644如下：

清洁度等级 最大允许悬浮颗粒数/m3

静态动态

≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm

A 类 3520 20 3520 20

B 类 3520 29 352000 2900

C类 352000 2900 3520000 29000

D 级 3520000 29000 不受监管 无规定

2.等级分类

一般来说，洁净室是有等级的。 采用多道工序操作时，应根据各道工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级，并根据工序要求确定等级。

制药行业药品生产过程的洁净级别和洁净区域的划分，参照药品生产质量管理规范中制剂和原料药的工艺内容和环境区域的划分确定。 药品生产洁净室的空气洁净度分为四个等级。

在满足生产工艺要求的前提下，优先采用清洁湿式或局部清洁等级低的空气净化； 其次，可以采用局部工作区空气净化与城市级空气净化或综合空气净化相结合的方式。

什么是净化工程，可分为哪几类

净化工程：控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。净化工程是空气洁净技术创造洁净微环境的最重要、最具代表性的措施，洁净室原理是设计、运行和维护好洁净室的理论基础。净化工程指在一定空间范围内，将空气中的微粒子、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。

净化工程可分为空气净化与水净化工程，空气净化是在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。

新gmp对洁净区空气洁净度及微生物检测的动态标准是如何规定的

空气净化效果检测标准解读

随着人们对自身环境空气的卫生关注度日益提高，各类空气净化消毒产品不断涌现，运用领域已从传统的洁净室扩展至家用室内环境净化。国家有关部门为促进该市场的健康发展，于2010年发布并强制推行GB21551 抗菌空调系列标准，该标准与《消毒技术规范》中2.1.3的相关内容、GB/T18801-2008《空气净化器》和QB/T 2761-2006《室内空气净化产品净化效果测定方法》构成了目前我国空气净化产品净化效果检测的标准体系。正确理解标准及相关概念是做好检测工作的前提条件，也是为产品的开发与使用提供统一的标准平台。

空气污染物

由于人类活动或自然过程排入空气的并对人类或环境有害影响的物质。一般分为固态污染物和气态污染物，固态污染物常见的有粉尘、可吸入颗粒物和花粉等；气态污染物常见的有装修污染产生的甲醛、苯、氨、挥发性有机物等。

洁净空气量

表征空气净化器净化能力的参数，用单位时间提供洁净空气的量值表示（简称CADR），以立方米每小时（m3/h）为单位。空气净化器洁净空气量实测值应不小于标称值的90%。空气净化器对于可去除的每一种空气污染物都有一个对应的洁净空气量，洁净空气量与去除的空气污染物应对应标注。例如CADR(PM10)=100m/h。

净化效率

表示净化装置净化处理室内空气的能力，以洁净空气量与额定送风量的比值表示。

实验舱

用于测定空气净化器去除空气污染物性能的实验室。

检测过程概述

在实验舱内均匀释放空气污染物，在空气净化器在开启和关闭条件下，分别检测相同间隔时间段中实验舱里空气污染物的浓度，在取得两组空气污染物浓度的变化数据后，通过计算可得到洁净空气量（CADR值），根据空气净化器的额定送风量，可计算得到净化效率。

结果计算

CADR=60×（k-k）×V

CADR——洁净空气量，（m/h）

k——总衰减常数

k——自然衰减常数

V——实验室容积，（m）

η=×100%

η——净化效率，（%）

CADR——洁净空气量，（m/h）

Q——额定送风量，（m/h）

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请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗

新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：

1、参照的标准不一样

新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。

旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

2、动态、静态监测要求有变化

新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；

旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

3、对不同级别的对应背景描述有变化

A 级静态和动态都等同于ISO4.8级，B 级静态为 ISO5，动态 ISO7，C 级静态 ISO7，动态 ISO8，到了 D 级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为 ISO8。

旧版GMP仅对静态监测有要求。

4、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。

新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。

扩展资料：

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

参考资料：

十万级GMP车间是否需要做浮游菌检测。请各位大侠帮帮忙。

洁净区（室）空气洁净度级别是：100级、10000级、100000级、300000级，都需要做浮游菌检测。100000级微生物最大允许数：浮游菌/立方米 500个，沉降菌/皿 10个。

详情请看《药品生产质量管理规范》（GMP）附录

今天关于“洁净区的概念是什么 ”的探讨就到这里了。希望大家能够更深入地了解“洁净区的概念是什么 ”，并从我的答案中找到一些灵感。