大家好，我是小编，今天我来给大家讲解一下关于什么叫仿制药 的问题。为了让大家更容易理解，我将这个问题进行了归纳整理，现在就一起来看看吧。

什么样的原研药适合开发成仿制药呢？

首先了解什么是原研药和仿制药

原研药：一般也可以被称为专利药，是从千万种化合物层层筛选出的，在通过严格的临床试验批准审核之后注册上市的，一般原研药从研发到注册上市的时间需要15年左右，有些还不止，耗资也是数亿美元，这种药在专利期之前是不可以被仿制的。

仿制药：当原研药过了专利保护期之后可以被其它企业仿制，这类药物就叫作仿制药。

什么样的原研药适合开发仿制呢？

1、首先了解自己研发团队资源、融资成本、资源、领域等问题。

2、选择适应症患者基数大的，患者多的。

3、选择药物价格比较高的药物，因为仿制药进入集采之后，价格会压缩，利润空间变小。

4、首仿或者二仿，做第一个吃螃蟹的人。

5、有技术壁垒，打破原研药技术壁垒。

现在各种疾病的仿制药都有需求量大的和需求量小的，但是最优先的还是选择价格比较贵的，主要还是要看药企的研发管线，药物市场有没有这样的销售线。

结合以上怎么分析市场，了解适合自己的仿制药？

可以用数据库分析数据，通过上市药品数据分析价格比较高的药物，适合自身药企研发管线的药物。

根据自己研发团队资源，领域，资本等选择仿制方向，提供仿制药立项、研发、临床、市场销售数据等，助力药物研发、立项。

什么样的原研药适合开发成仿制药

列如“肺癌”类药物，可以在全球药物研发中查询，临床或者上市等不同阶段的药物，包括药物研发代码、研发企业、适应症、治疗领域、靶点、研发阶段、工艺技术等信息，同时扩展药物的研发状态、关键性临床以及销售额信息，在研新药市场变化，了解研发趋势。

原研药物

在全球上市药物中了解不同地区国家，上市药物信息，为药物研究和使用提供参考比对。

上市药物

在药品销售数据中了解，全国医院和全国药店的销售数据，了解市场销售数据，分析市场，计算投入产出比。

药品销售数据

在一致性评价数据中能查询一致性评价数据，过评药品数据，仿制药参比制剂数据，了解选择参比制剂。

原研参比制剂

除了这些还能查询临床申报、药品注册、医药专利、集采、原料药等数据，全面助力与仿制药的研发，当然数据库中的全球药物研发数据、全球医药文献数据、药理毒理数据等也能助力于新药的研发，为生物医药领域提供研发上的、市场上的的数据支持。

目前国内仿制药行业不断增长，因为国家不断出台政策鼓励优质仿制药的研发和使用，确保仿制药的质量和疗效，因为政策带动未来可能会有更多的高质量的仿制药研发上市，很多药企也会把握这种机会，选择适合仿制药研发。

原研药仿制药 [原研药与仿制药的较量]

Hatch－Waxman法案又叫作《药品价格竞争与专利期补偿法》，由美国的众议员Hatch和参议员Waxman于1984年联合提出，因此，常常以他们两个人的名字来命名这个法案。该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂，对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。

产生背景

美国的制药工业可以分为两大类，即原研药产业(Brand Pharma)和仿制药行业(Generic Pharma)。前者通常规模庞大，其品牌深人人心，企业年销售额动辄几十亿甚至几百亿美元。而所谓的仿制药，一般是指原研药专利过期后，在疗效上同原研药一致的、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品，这时，原研药亦可称之为“参照药”。

众所周知，原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。从发现可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终把一个新药推向市场。往往药品上市后，其化合物专利也将很快到期。如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。

另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断，其价格过高，造成了医药费用的支出过高。促进仿制药物尽快上市，将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。

这两方面的矛盾在1983年Roche诉Bolar侵权案中得到了集中体现。

1983年，Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前，从加拿大进口了该药物的原料化合物，开展了生物等效性试验等向美国FDA申请仿制药物(ANDA Abbreviated New DrugApplicaiton)上市许可所需的研究。1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。经过二审，联邦巡回上诉法院审理认为，为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利法中的不视为侵权的试验研究，最终判定Bolar公司侵权。但法院同时提出，在专利保护期终止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变相延长了专利保护期，这一矛盾应通过立法解决。

这样，Bolar公司的败诉，促使了美国药品专利保护制度的修改，为了平衡原研药物公司专利权时间过短以及促进仿制药物尽快上市之间的矛盾，美国国会于1984年通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》，又称Hatch－Waxman法案。

主要内容

Hatch－Waxman法案的主要内容包括如下方面。

1　延长原研药厂家的专利期限，以弥补由于新药审批所带来的专利时限的消耗；

2　通过专利侵权豁免规定，仿制药研发厂家如果是为了上市申请的目的，在原研药的专利年限内，只要符合FDA的法规，就可以进行仿制药的研发，而不会被认为侵权；

3　设立机制来挑战原研药专利的合法性，为对原研药专利的合法性、可执行性，或侵权性进行挑战的行为设立奖励政策。

该法案的核心内容很好地反映在了法案名称上，即通过加快仿制药上市来鼓励药品的价格竞争，并通过延长药品专利期来弥补由于药品开发所失去的有效专利时间。

在1984年Hatch－Waxman法案通过之前，仿制药的审批程序与原研药没有区别，被要求进行同原研药生产商一样的安全和有效性试验，以获得FDA的批准。此外，专利保护又禁止仿制药生产者在专利失效以前使用原研药的数据和开始仿制药的申请。因此，即使在原研药的专利失效后，仿制药生产者仍要经过相当长的时间才能完成仿制药的审批过程。这样一来，仿制药上市时间的滞后使得原研药的专利期得到了事实上的延长，极大地限制了研制仿制药的商业动力。

Hatch－Waxman法寨则极大地简化了仿制药的审批程序，仿制药申请人仅需向FDA提供数据证明该仿制药在药学上与参照药等同，并提供数据，证明仿制药同参照药品之间的生物等效性，称为简略新药申请(AbbreviatedNew Drug Application)，通常简称ANDA。Hatch－Waxman法案假设生物等效性是药品安全性和有效性的一个良好的替代指标，虽然在成百上千的仿制药被批准并且在病人身上有效使用后的今天，这些假设都得以验证，但是在1984年，当生物等效性理论还没有完善时，这些假设是极其伟大的进步。

Hatch－Waxman法案的贡献还在于规范了仿制药企业对原研药专利的挑战过程。原研药行业一般对于其原研药物设立了重重专利保护。这些专利中，有些是长期高质量研究发展工作的结晶，有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏。Hatch－Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制。它规定，仿制药申请，必须同时进行以下四种有关原研药的专利状态的声明之一。

声明Ⅰ：该药品无专利。

声明Ⅱ：该新药有专利，但该专利已经失效。

声明Ⅲ：在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药。

声明Ⅳ：与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。

以第Ⅰ或第Ⅱ声明为基础的仿制药申请，满足了所有法规和科学要求之后就会被批准，以第Ⅲ声明为基础的仿制药申请，则要等到专利过期后，才能得到批准，而以第Ⅳ声明、即挑战专利声明为基础的仿制药申请，其申请者必须首先通知专利所有者。专利的所有者可以在收到该通知的45天内提出专利侵权的诉讼。一旦专利所有者提出诉讼，FDA则在30个月内不能批准该药，除非法庭在此之前判决原研药专利无效或侵权不存在。

为了鼓励仿制药公司挑战原研药专利的合法性，Waxman－Hatch法案规定，对第一个以第Ⅳ声明为基础向FDA提出简化新药申请的企业，批准后可被授予180天市场独占权。在市场独占期间内，该公司能够收回费用，并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用，由于价格竞争的因素，是否获得180天市场独占期对收益可以产生五到十倍的区别。

但是，假如在法律战开始之前仿制药公司被FDA批准，原研药公司将没有追索权，即使法院判定专利有效，也有可能无法从资金不足的仿制药公司获得赔偿。因此，Waxman－Hatch法案对FDA最后批准某项ANDA，特设了上述30个月的延迟期。

Hatech－Maxman法案获得了高度评价，它平衡了大众利益与药品制造商之间的利益，也平衡了原研药物制造商与仿制药物制造商之间的利益，既鼓励了新药的研究开发，也鼓励了仿制药物的尽快上市。在其实施后的 10年至15年，这个制度发挥了巨大的作用。统计表明，仿制药销售额占药品总销售额的比例，已由法案实施之前的19％上升到了55％，消费者平均每年节省药费开支至少80亿至100亿美元。

发展与修正

然而，到了20世纪90年代末，各制药公司逐渐采用了一些比较精明的方法，利用Waxman－Hatch法案的一些漏洞，极力对抗仿制药的挑战。一种策略是申请无多大价值的新专利，以引发连续多个30个月延迟期，使仿制药公司陷入多年的法律纠纷。另一种方法是与第一个提出ANDA的仿制药公司签订协议，即原创公司支付给已经取得180天市场独占权的仿制药公司几百万美元，仿制药公司则承诺不上市其竞争的仿制药，从而防止其他公司的仿制药进入市场。

根据这些情况，2003年颁布的《医疗现代化法》(Medicare ModernizationAct)，对Waxman－Hatch法案进行了修正，防止反竞争情形进一步发展。根据新的立法，原研药公司对每个产品只能提出一次30个月延迟期的申请，如果在30个月延迟期结束之前，法院认定原创公司专利无效，便允许仿制药上市。

而对于180天独占期，也澄清其允许在同一天提出ANDA的多个公司共享独占期优惠。另外，如果一个公司在法院批准后的75天之内未能上市其仿制药，这个公司便失去了其应有的独占权。

未来与思考

经过修正的Waxman-Hatch法虽然有所加强，但对此专利公司已经在寻找新的办法来应对。而对仿制药企业最有杀伤力的策略，就是近来已经出现的“授权仿制”。按照这种新策略，一旦原创药公司认为某仿制药公司即将推出一种仿制药会对其构成威胁时，它们便会授权另一家仿制药公司、有时候甚至通过自己旗下的仿制药子公司销售得到授权的仿制药，从而消除了第一个挑战该药专利的仿制药企业所享有的180天市场独占权，与其争夺市场占有率，这常常会带来价格下跌。仿制药企业的市场盈利能力将大大下降，甚至不足以补足其前期开发的资金投入，这对那些自己开发销售了同类仿制药的仿制药公司来说，是极大的打压，甚至有可能让它们一无所获，进而影响到公司的发展甚至生存。

授权仿制的存在让仿制药企业与原研药企业重新站在了不公平竞争的境地之上，不难看出，美国制药业近半个世纪来在科研开发和市场销售上保持着举足轻重的世界领先地位，与美国政府的一系列制度安排和政策法规对药品市场上各种利益冲突的调节和制衡密不可分。面对日益成长的仿制药市场，法律将在强大的原研药公司与崛起的仿制药公司之间，做出如何姿态，尚需拭目以待。

仿制药和原研药的价格为啥差别那么大？药效一样吗？

在药房经常看到同一种名字的药，特别是一些常用药，会有很多厂家生产，问药师，药师会介绍说，这里面有的是原研药，有些是仿制药。心中不免出现疑问：“只知道进口药、国产药”、“原研药”、“仿制药”是什么？药也有“仿制”的吗？

事实上，药物的确可以仿制，那么仿制药和原研药一样吗？下面一起来看看。

药物的分类方法有很多种，一般可分为：进口药、国产药、原研药跟仿制药。

进口药：凡是在中国大陆境外生产，从外国或港、澳、台进口，在大陆注册销售的药品都叫进口药品。

国产药：即中国大陆医药企业研发生产的药品。

原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

仿制药：是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

一般来讲，经巨额投资、多年研发而生产的药品称之为原研药；通过模仿技术生产，投资少、上市快的一般是仿制药。

原研药主要集中在国外独资或中外合资的制药企业中；而仿制药国内国外都有，我国以生产仿制药为主，同一成分的药品会有诸多企业重复生产。因此，讨论国产药与进口药的区别，很大程度上是指原研药和仿制药的区别。

原研药比仿制药效果好吗？

由于我们国家是重视专利的，所以国外的药品在获批进入国内后会有20年的专利保护期，保护期过后国内药企才可以仿制。

原研药的上市需要经过很多流程，包括：基础实验、毒理实验、四期临床等，所以原研药在疗效和安全性上有充分的证明，很多原研药在疾病的治疗上起到了突破性的作用，所以得到了很多临床大夫的认可。

仿制药则相对简单，专利期过后，获得了国家的批准就可以生产，只要起到疗效的化学物质分子结构一样就可以，所以两者之间在药品的辅料、崩裂、转化率等方面或多或少都有区别。

但是仿制药之间也有很大的差别，有的仿制药在疗效上甚至可以媲美原研药，但是总体上原研药要比仿制药的疗效更加确切。

原研药和进口药是一回事吗？

看到这里，可能有人会认为，原研药很多来自跨国药企，那么是不是进口药一定好呢？

原研药并不对等进口药。进口的药也有可能是假药，对身体损伤较大。这一点，**《我不是药神》中其实描述得很清楚了。而即便是正规品牌药物，但是如果从不正规的渠道购买，过期、假冒的风险也大大增加。

所以，无论原研还是仿制药，都必须要到正规的医院、药房购买，切不可从私人手里购买或是海淘药物，安全得不到保障。

“世界药房”印度的仿制药靠谱吗?印度药为什么这么便宜？

在国内很多人害怕生病，因为生病之后你才发现，你拼命工作好不容易存的钱，不够你看病的……甚至对于一些几千上万块的抗癌药，实在是负担不起。但是你知道这些抗癌药在印度却才几百块！

说起印度，很多人对它的印象是：人口多、环境差是个贫穷的国度。但是正是因为这个原因导致印度的仿制药的快速发展，这几十年来，这个神奇的国度每年生产大量的廉价仿制药，其中60%以上的仿制药都出口到发达国家和发展国家，美国市场上的仿制药品40%来自印度，成为了全球最大的药品供应国，被誉为‘第三世界药房“。

那么什么是仿制药？这就要先说说什么是原研药了，原研药通俗叫法是品牌药，是指第一个研制出某个药物的公司品牌。原研药在上市前，都会进过严格的实验和临床，证明疗效有效、安全可靠后才能推广。

因为研制药需要大量资金的投入，大部分的印度人是吃不起正品药的。

所以在1970年印度政府定制了不一样的“专利法”，就是在印度制药厂只要在制药工艺上和其它药厂有专利注册的生产工艺有区别就不算侵犯专利权，这就为印度的仿制药打开了方便之门了。

巨大的价格差为仿制药提供了空间。仿制药是按照专利药的成分仿制的药，不仅仅外观形状一样，它的成分、结构、疗效作用都跟专利药相差无几。只是名字不同而已。

因为仿制药只有生产成本没有科研成本，所以它的价格也只有专利药的20%~40%，个别品种甚至相差10倍以上！这也就是为什么印度仿制药如此受欢迎~

原研药和仿制药有什么区别？

区别其实很多，主要包括价格、研发、质量、工艺、安全等方面。

一听到仿制药这个词，相信很多人会有疑问，这是不是假冒伪劣的药物？这种观点真的很片面，仿制药不是假冒伪劣的药，它和“原研药”一样的，要经过层层审批，是法律认可的正规药品。

说下咱们国家的原研药和仿制药的情况，2007年7月10日修订的《药品注册管理办法》中就提出，对仿制药的研发、申批以及生产有了更高的要求，特别说明了，仿制药要和原研药在安全性、有效性及质量上要一致。2012年初，《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中也有提到，要全面提高仿制药质量。

可见国家对原研药和仿制药都是非常重视的。

那么，原研药和仿制药到底有什么区别呢？

在说区别之前，先看下两者的定义肯定是有必要的。

原研药是什么意思呢？从名字也就知道了，就是原创研究的药品，大家也可以叫它专利药，一般都是大型制药企业自主研发的，临床试验非常严格，然后还要批准、审核、注册才能上市。

相关数据显示，原研药从研发到上市大概需要10-15年时间，耗资可以达到数亿美元。这类药有个明显的特点，专利过期前不可以被仿制，还有单独定价等相关政策的保护，疗效和安全性能得到最大的保障。

那仿制药又是什么意思呢？字面意思就是模仿制造的药，一旦原研药过了专利保护期，然后其他企业就可以进行仿制，仿制药就是对原研药的主要成分进行仿制。其生产周期和研发成本比原研药小很多，售价也比原研药低。

咱们国家的仿制药占有率达到了98％，就是因为周期短，成本低，见效快，价格低等优点。

有一句话大家听过吗？原研药给了患者生的希望，仿制药给了患者生的可能，这句话其实说明两个有相同点，也有区别。

关于它们的相同点，主要有五个：包括相同活性成分(主要成分)；相同给药途径；相同剂型；相同规格；相同治疗目的。

本回答主要和大家聊聊两者的区别，还是很明显的。

不过我说大家肯定都知道，原研药价格高，仿制药相对较低。这里主要包括显性成本和隐形成本，显性成本有原料成本、包装外形等；隐形成本有临床试验、知识产权、生产成本、研究开发等。总体来看，原研药的成本中隐形成本占比较大，而仿制药的成本主要是显性成本，所以价格比原研药便宜。所以大家也能看到一个现象，咱们国家临床上一般会用仿制药替代原研药。

原研药研发极其复杂，而且要耗费巨资。第一阶段是早期发现阶段，时间和成本都会随时发生变化；第二阶段是发现和发展阶段，从上千万种化合物中筛选10种大约要5-6年时间，一、二阶段的成本占总成本3成；第三阶段是临床试验阶段，分I、II、Ⅲ期试验，平均试验时间大约为7年；第四阶段是审准阶段，一种化合物大约需要1年半的时间，三、四阶段成本占总成本7成。

有数据统计，原药研发平均要研究好4000-5000个化学结构，花费10-15年的时间，投资3-5亿美元。

和原研药比较，仿制药的成本就要小很多了，最明显的就是时间，大约3-5年即可，仿制药成本低、周期短、风险小。关于仿制药，目前国家要求生物等效性的研究肯定要做，但不需要进行大规模临床试验。

组分含量的不同：根据临床经验，同一药品，不同品牌(原研药和仿制药)，组分含量的差异会造成疗效的差异。

杂质及残留物：主要是药物原料的纯度，纯度影响药品中活性成分的含量和稳定性。

包装材料：包装材料的不同会引起药物活性成分的迁移、吸附，造成药品效果的差异，出现副作用也是有可能的。

两类药物生产工艺存在不同和差距，造成批次间、甚至一瓶之间都存在差异，这样就导致质量和药效有着明显的不同。在符合标准的前提下，产品杂质程度取就要看工艺了。如果杂质超标，就要在工艺上下功夫了。

工艺水平是缩短仿制药和原研药差距的关键。

在检验和试验方面，原研药的时间肯定比仿制药要长。大家应该都知道药品为什么要进行相关试验，就是要检测其疗效和安全性。仿制药不需要机械能II、Ⅲ、IV期临床试验，这样就缺少了大量的临床数据，所以其实际效果无法进行准确的评估，实际性能无法得到全面的证实。

大家或许知道，咱们国家是一个仿制药大国，但是质量和标准都有待提高。基于整体经济水平的原因，在工艺水平、研究开发等方能，国内的药品质量标准和国际标准还是存在差距的。当然了，如果这个仿制药的相关数据都很好，代替原研药基本是没有问题的。但对于没有什么临床数据的药物，使用仿制药可能就不太适合了，使用原研药肯定更安全一点。

希望医学工作者们可以共同努力，缩短我国仿制药和原研药的差距，人民健康，国家有福。

好了，今天关于什么叫仿制药 就到这里了。希望大家对什么叫仿制药 有更深入的了解，同时也希望这个话题什么叫仿制药 的解答可以帮助到大家。