好久不见了，今天我想和大家探讨一下关于“GMP车间是什么”的话题。如果你对这个领域还不太了解，那么这篇文章就是为你准备的，让我们一起来学习一下吧。

GMP车间的净化标准是什么？

GMP净化车间的规定很高，它是一种半导体材料洁净室；GMP净化车间对自然环境正离子尘土、温度、环境湿度、震动、静电感应操纵、AMC（汽态分子结构级空气污染物）操纵等都是有一定的规定.相对于别的工业生产的生产制造车间，集成电路芯片生产制造GMP净化车间有静电感应操纵严苛、清洁级别高、温度湿度线性度高特性。

GMP净化标准相当于无菌检测自然环境，无菌检测自然环境就一定要清除除潜在性的生物活性、尘土、环境污染原，从最压根避免危害生产制造出高质量的化学物质。清洁车间绝大多数净化工业厂房特别是在电子器件工业级的净化车间都是有严苛的控温、控湿的规定，不但对工业厂房内的温、环境湿度有严苛的规定，并且对温度和空气湿度的起伏范畴也是有严苛的规定。

如果想了解更多GMP净化标准信息，可以咨询下佛山优石丽建筑材料有限公司，他们是集各种试验室与清洁室设计方案、工程施工、维护保养为一体的专业技术性公司。

什么是GMP药厂洁净车间及管理要求？

消毒服务科普|：什么是GMP药厂洁净车间？有人很好奇我们吃的药是从哪里生产的，这样的车间设计有什么特殊的要求？上海梵通生物消毒服务跟大家分享一下药厂洁净车间的设计特点。

（一）药厂洁净室或洁净区

药厂洁净室或洁净区，是指需要控制粉尘颗粒和微生物污染的区域。 按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。药品是用来治病救人的，为保证药品的质量和安全，GMP规定，制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等，均应在洁净区内进行。因此，所谓洁净车间，首先要基本消除车间内的有害气体、细菌、微生物、颗粒污染物等，其次，车间内的温度、压力、噪音、光照等环境因素（指标）也应在合理范围内。

（二）药厂洁净车间洁净区应满足什么要求？

洁净区通过大型空调系统和空气过滤设施，使一个相对封闭的环境达到所需的洁净度要求，形成我们需要的“洁净区”。

1）温湿度：应满足所生产品种的温湿度要求。

2）洁净区内表面：洁净区内表面（墙面、地面、天花板）应平整、光滑、无裂缝、接缝严密、无颗粒脱落，以免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒服务。

3）洁净度：药厂洁净区分为ABCD，主要是空气中颗粒物和微生物的数量，必须达到该级别规定的洁净要求。

4）进入洁净区的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，方可进入洁净区内。

（三）药厂洁净车间的消毒服务

?消毒服务是药厂洁净车间保障企业生产质量的关键环节。汽化过氧化氢（VHP）消毒后分解成氧气和水，无残留毒性，被公认为一种高效环保的消毒服务方法，上海梵通生物消毒服务研发的汽化过氧化氢消毒机器人kino，携带方便、操作简单、一键式启动消毒，可快速高效灵活地用于药厂消毒，无死角，无残留，节省人力资源，是一种全新的消毒灭菌设备。

?消毒机器人kino可以一次性完成空气、设备设施表面消毒服务，消毒过程中对各种细菌（包括大肠杆菌、绿浓杆菌、葡萄球菌）、真菌、病毒有极强的杀灭能力，对芽孢、霉菌有很好的杀灭作用，达到经过验证的6-log的芽孢杀灭率。消毒残留降解生成水和氧气，无残留无污染，对设备设施无腐蚀，材料兼容性好。上海梵通生物消毒服务从事药厂消毒服务数十年，熟悉微生物污染治理方案，高科技的消毒机器人设备结合空调管道系统消毒，?可用于GMP车间密闭环境的病原体消毒服务，重建洁净无菌环境效果。

如何进行gmp净化车间设计装修

GMP净化车间主要是研制生物制药，厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等，必需满足国家的规定。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度；硬件是指环境、厂房、设备等。

车间要确保净化环境，虽然主要是依赖空气净化及工艺等手段来实现，但建筑作为整个工程的载体，如果建造、装修处理不当，将会带来严重影响；如基

地气候、地质、地形等的影响，沉降不均，以及室内墙面、顶棚材料脱落，氧化掉灰，细部构造积灰，吊顶、门窗及管线穿墙缝隙处理不当，将直接影响净化效果。

一、GMP净化车间室内装修设计

GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求，装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。

室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡。地面应整体性好、平整耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电，易除尘清洗。

室内的色彩宜淡雅柔和。内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光，室内各表面材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为 0.6— 0.8，地面宜为 0.15— 0.35。

消防要求：洁净区的顶棚和隔墙（包括夹芯材料）应采用非燃烧体，顶棚的耐火极限应≥ 0.4h，隔墙耐火极限应≥ 0.5h。

疏散走道两侧隔墙及吊顶的耐火极限≥ 1 小时。洁净区与非洁净区之间墙体的耐火极限应≥ 1 小时，隔墙上的门窗耐火极限应≥ 0.6 小时。

二、净化车间内部：隔断常用烤漆钢板面层的墙体板材，俗称彩钢板，并经过二次排版设计、再加工，根据不同需

求，采用标准模块式板相互拼接组装而成，现场拼装方便、快捷。墙体夹芯材料一般采用 A 级，可采用石膏、岩

棉、玻镁，也可以采用复合微结构防火发泡材料或更轻更硬的铝蜂窝等芯材。钢板表面可以根据工程特点要求，进行抗静电、耐腐蚀和抗菌处理。另外普通轻质墙体外贴

PVC 墙面材料，与 PVC 踢脚和地面焊接，形成整体，便于冲洗。

三、净化车间区顶板：

洁净生产区空调、工艺和其他公用工程管道较多，都设置于吊顶内。吊顶系统表面必须平整光滑，以防污染物堆积，微生物和真菌滋长，吊顶芯材可选用耐燃铝蜂窝或防火隔热的岩棉、玻镁、复合微结构防火发泡材料 等。坚固的吊顶系统可以承受维修人员直接在吊顶上行走并进行相关维修，从而不需要另外架设维修走道。

洁净区吊顶结构分为明架吊顶结构、暗架式吊顶结构和双层吊顶结构。医药洁净厂房一般采用暗架式吊顶，吊顶表面平整，没有凸出的龙骨结构，符合

GMP 对洁净厂房的要求，吊顶结构刚度和稳定性能好，可以在上面行

走，特别适用于电子、医药洁净厂房使用；双层吊顶结构有时也会用到，也就是明架吊顶下面再架一层吊顶，此

结构是针对洁净要求极高的环境使用，它的主要特点是形成空气的二次过滤。

以上吊顶都能根据工程使用的灯具、空调风口进行洞口的预留和开设。

四、洁净区内地面一般采用：环氧自流坪地面、环氧彩砂地面、PVC 地面。

1.环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模，它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。

特性： 颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面；高清洁性，无连续接痕；耐磨性能优异， 耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。

2.彩砂环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模， 它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。

特 性：颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面；高清洁性，无连续接痕；耐磨性能优 异，耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。

3.PVC 塑胶地板，适用于药厂、医院、体育馆等场所的地面铺设。具有高效防污性能，便于清洁和维护。 适用于卫生和清洁要求较高的建筑，并且花色品种丰富，备有数十种压纹可供选择。

特性：超强耐磨、对环境无 害、易清洁、尺寸稳定、抗香烟灼烧、超强的防火性能、卓越的抗划伤性能、永久弹性、良好的吸音性能、抗化 学品、防滑

五、洁净区细部处理：

圆弧过渡：为符合 GMP 要求，洁净区内墙与墙、墙与楼地面、墙与吊顶之间的彩钢板均应做成圆弧角R=50，彩钢板平面接缝处应严密平整。

防撞栏杆：洁净区运货走廊两侧适当的位置应设置防撞设施，可设置于踢脚处或离楼地面 900 处，防撞设施可采用橡胶带或不锈钢构件。

挡烟垂壁：为了满足消防排烟要求，通常需要在吊顶底部安装挡烟垂壁。

配套设施：传递窗、不锈钢洁净水池、不锈钢更衣柜和鞋柜、洁净电话、洁净地漏、门互联锁系统等。

GMP制药车间应从以上几点来设计，建议找专业人事设计装修，会节省很多不必要的麻烦。

GMP净化车间标准有哪些？

净化车间，你还可以称之为净化工程、无尘车间、无尘室、洁净室等等，是对灰尘、细菌等浓度进行控制的密闭空间，在很多行业中都有应用。而GMP净化车间（GOOD MANUFACTURING PRACTICE），指的是专门满足制药、食品等行业强制性标准的净化车间，那么GMP净化车间的具体标准都有哪些呢？

20世纪60年代开始，世界卫生组织就已经开始制定药品GMP，而中国则是从80年代才开始推行，在1988年首次颁布了中国的相关规范，之后又进行了多次修订，促进了医药行业的生产和质量提高。1998年，国家药品监督管理局成立，并开始对药品GMP规范进一步修订，目前，药品行业使用的最新版的GMP标准为2010年修订，并于2011年3月1日起施行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

其中提到，无菌药品生产所需洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准，洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区域，如灌装区、防止胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。这种局部的洁净区可以使用洁净工作台、层流罩等设备。这两种设备均满足GMP规定，洁净等级达到A级（ISO 5级），送风模式为单向流，区别就是洁净工作台为台子，适合人员在旁边或两边操作，而层流罩安装在顶部，适合灌装等生产线。

B级：指无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。这种背景区域为洁净工作台、层流罩等净化设备所处的大的净化车间，应该为B级（ISO5级）标准。动态、静态检测0.5微米、5.0微米两种粒径的悬浮粒子。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。这个等级的净化车间对应ISO7级、8级。

好了，今天关于“GMP车间是什么”的话题就到这里了。希望大家能够通过我的讲解对“GMP车间是什么”有更全面、深入的了解，并且能够在今后的生活中更好地运用所学知识。