好的，现在我来为大家谈一谈反应停事件是什么的问题，希望我的回答能够解答大家的疑惑。关于反应停事件是什么的话题，我们开始说说吧。

1961年西欧药物灾难是什么

1961年，在西欧诸国家，特别是西德与英国新生儿患短肢畸形明显增加，成为一次先天性畸形流行。估计病例高达万例，遗留数千残废儿童。经临床、流行病学与动物实验等病因研究证明这是由于孕妇在妊娠4～8周期间服用了反应停而引起，是一次药物灾难性事件。

反应停是当时广泛用于治疗妊娠呕吐的药物。反应停灾难发生后，一些学者进行了动物的实验研究，实验结果表明反应停有明显的致畸作用而且显示有明显的种属特异性。

该药从市场撤消后，病例已较少见。反应停灾难发生后，不少国家建立了先天性畸形监察系统与制度，加强药物流行病学的研究，并改进了药物筛选、生产与使用管理方法。反应停的研究是临床流行病学、药物流行病学与畸形流行病学的范例。

提高药品质量安全的重要性

药品质量要求有效性、安全性、稳定性和均一性。其中有效性是必须具备的条件，但安全性也是不容忽视的。历史上的震惊世人的“反应停”事件就是由于忽略安全性所致的，近年来国内的几件药品行业的事情，如齐齐哈尔的假药事件，安徽华源的“欣氟”事件都是有一质量问题引起的，这些惨痛的代价，足以让我们认识药品质量的重要性和建立完善药品质量体系的必要性。

质量体系的组成主要由硬件、软件和人员组成。其中硬件是对厂房、设施、设备的目标要求；软件是指完整的一套文件管理体系，规范企业行为的一系列标准，以及执行标准结果的记录；人员是软、硬件的制定者。

其中硬件部分的目标要求一定要高，执行时应严格按照要求执行。这些目标易于实现，但就要坚持时时刻刻按目的要求操作。不能为了应付检查而制定这些目标要求。

针对软件系统中制定的体系、标准应该制定严格，紧密的规定，应全面概括方方面面的事情，尽力将每一个领域，每一步操作都制度化，这样便于管理，主要可以控药品质量。虽然可能会因为人员的自身素质不同，执行标准情况不同。这也就是下面我要说的第三个系统——人员。

这三部分中，前两个系统都是较易控制和改进的，主要是第三部分，由于是不同背景下工作的人员，会有不同的想法和做法。所以人员自身素质的高低直接影响整个质量体系。

人员自身素质达不到要求，对于制定的标准不按标准执行；不按照管理制度办事，往往会带来严格的后果。前面所举的例子，“欣氟” 事件就是由于操作人员将灭菌时间缩短所致的悲剧；齐齐哈尔事件主要也是由于投料前将原料误判所致。要是人员经过严格培训，就不应擅自改变时间，因为懂得灭菌原理，就不会认为缩短1分钟影响不大；要是人员严格要求，谨慎，就不会投料投错……，种种的事情都是由于人员素质不同而引起的，所以，提高人员素质尤为重要。

反应停事件是什么呢？

反应停事件是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。

它就是造成畸形婴儿的原因。在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截至1963年在世界各地，如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12 000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。

经过调查证实：

母亲从停止月经算起，34～54天之内，服用此药后，迟早会出现各种不同的症状。基因上的生命密码在正常情况下，手脚的长度，以用5个手指等等都应当按照指令有规律地形成。

可是反应停药物能使这种指令在某一部位受到障碍，其结果就产生畸形儿。人们不应该忘记一句老话，凡药都有三分毒。切忌对药物、尤其是化学药物的随意滥服。

反应停事件是什么？

人类发明的化学药物，既给人类带来了极大的益处，但也给自己造成了意想不到的伤害，对化学药物的盲目依赖和滥服药物，已造成了许多不应有的悲剧。其中最典型的案例之一，就是反应停这一著名的事件。

1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。

事件背景

上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药后的确就不吐了，恶心的症状得到了明显的改善，于是它成了“孕妇的理想选择”（当时的广告用语）。

于是，“反应停”被大量生产、销售，仅在联邦德国就有近100万人服用过“反应停”，“反应停” 每月的销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。

但随即而来的是，许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形”。1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。于是，该药被禁用，然而，受其影响的婴儿已多达1.2万名。

反应停事件最主要的伦理问题

容易出现畸形婴儿。根据查询在1957-1962年“反应停”事件由于其上市前没有在人体上做充分的安全性研究，造成了大量短肢畸形婴儿，所以反应停事件最主要的伦理问题就是容易出现畸形婴儿。

反应停的详细信息

本品有强烈致畸作用，妊娠妇女禁忌。非麻风病病人不应使用此药。不良反应有口干、头昏、倦怠、恶心、腹痛、面部浮肿等。近年发现本品有免疫抑制作用，可用于骨髓移植。

1959年12月，西德儿科医生Weidenbach首先报告了一例女婴的罕见畸形。1961年10月，在原西德妇科学术会议上，有三名医生分别报告发现很多婴儿有类似的畸形。这些畸形婴儿没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体，故称为海豹肢畸形儿及海豹胎。除上述畸形外，尚可引起其他畸形的发生。医学研究表明，海豹胎的病因，是妇女在怀孕初期服用反应停 (酞胺哌啶酮)所致。反应停于1953年首先由西德一家制药公司合成，1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利，这种药物治疗早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐作用，对孕妇无明显毒副作用，相继在51个国家获准销售。从1956年反应停进入市场至1962年撤药，全世界30多个国家和地区(包括我国台湾省)共报告了海豹胎1万余例，各个国家畸形儿的发生率与同期反应停的销售量呈正相关，如在西德就引起至少6000例畸胎，英国出生了5500个这样的畸胎，日本约1000余例，台湾省也至少有69例畸胎出生。只有美国，由于官方采取了谨慎态度，没有引进这种药，因此，除自己从国外带入服用者造成数例畸胎外，基本没有发生这样病例。反应停所造成的胎儿畸形，成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难性事件，至今仍有法律纠纷。反应停是第一个被明确为人类致畸的药物。此后全世界进行了大规模的药物致畸的研究，结果发现了不少药物有不同程度的致畸作用。

反应停对人与动物的一般毒性极低，如服用14克并不使人死亡。但其可选择性地作用于胚胎，对胚胎的毒性明显大于母体，其对胎儿的致畸作用可高达50%一80%，如在妊娠第3--8周服用，其后代畸形发生率可高达100%，对人胚胎的致畸剂量为1毫克/千克。

通过对数十种不同种属动物进行的致畸试验表明，反应停对大约15个种属的动物有不同程度的致畸作用，并且致畸作用有明显的种属差异。小鼠和大鼠的大部分种系不敏感。家兔的几个种系和绝大部分灵长类动物较敏感，并可观察到与人相似的缺肢或短肢畸形。在敏感期给母猴一次剂量反应停，可使其胎儿100%发生海豹肢畸形儿。

有关研究表明，反应停对胚胎的毒性，有明显的时间性，即敏感期。在不同的孕期服用反应停，可引起不同的畸形。如停经后 34一38天(受孕第20一24天)服药，可引起无耳畸形与颅神经的畸形；如停经后36一45天服药，可引起心脏与血管的畸形；而缺臂、短脚则是在停经后38一47天服药所致；但在停经50天后服药，一般不会引起畸形。研究结果表明，反应停造成的胎儿畸形，主要不是药物的毒性，而是药物的强烈致畸作用。

最近经研究证实，反应停的致畸作用仅限于其组分中两种互为对映体的手性分子中的一种，另一种分子是安全的。 人类发明的化学药物，既给人类带来了极大的益处，但也给自己造成了意想不到的伤害，对化学药物的盲目依赖和滥服药物，已造成了许多不应有的悲剧。其中最典型的案例之一，就是著名的反应停事件。

1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。

在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截至1963年在世界各地，如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。

经过调查证实，母亲从停止月经算起，34～54天之内，服用此药后，迟早会出现各种不同的症状。

基因上的生命密码在正常情况下，手脚的长度，以用5个手指等等都应当按照指令有规律地形成。可是反应停药物能使这种指令在某一部位受到障碍，其结果就产生畸形儿。

反应停事件是怎么造成的？

人类发明的化学药物，既给人类带来了极大的益处，但也给自己造成了意想不到的伤害，对化学药物的盲目依赖和滥服药物，已造成了许多不应有的悲剧。其中最典型的案例之一，就是著名的反应停事件。

1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎婴儿进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，这个结果使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗失眠症服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。

在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便会生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截至1963年，在世界各地，如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。

经过调查证实，母亲从停止月经算起，34～54天之内，服用此药后，迟早会出现各种不同的症状。

基因上的生命密码在正常情况下，手脚的长度，5个手指等都应当按照指令有规律地形成。可是反应停药物能使这种指令在某一部位受到障碍，其结果就产生畸形儿。

人们不应该忘记一句老话：凡药都有三分毒。切忌对药物，尤其是化学药物的随意滥服。

好了，今天关于“反应停事件是什么”的话题就讲到这里了。希望大家能够通过我的讲解对“反应停事件是什么”有更全面、深入的了解，并且能够在今后的学习中更好地运用所学知识。